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同心醫(yī)療植入式左心室輔助系統(tǒng)設(shè)備獲批上市

2021-11-26 22:35:17 來源：經(jīng)濟參考網(wǎng)

11月25日，同心醫(yī)療自主研發(fā)的CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市(注冊證號：國械注準(zhǔn)20213120987)，新一代技術(shù)路線(全磁懸浮技術(shù)路線)的心室輔助裝置產(chǎn)品在中國商業(yè)化落地。

同心醫(yī)療公司創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳琛博士表示，今天的心室輔助裝置已經(jīng)不只是為了救命，還要能讓患者回歸正常而活躍的生活，同心醫(yī)療致力于引領(lǐng)全球人工心臟技術(shù)進步。

CH-VAD是通過“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”的具有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟。針對本次獲批，國家藥品監(jiān)督管理局稱:“該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。該產(chǎn)品可滿足我國在心衰外科器械治療領(lǐng)域的臨床需要，具有重要的社會效益。”

CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)由體內(nèi)植入部件、體外攜帶部件、外圍部件、專用手術(shù)工具組成，是一種用于部分替代心臟完成泵血功能、維持人體血液循環(huán)的機電一體化裝置。其核心部件是一個血泵，將血液從心臟引出，提升壓力后，輸送到主動脈，從而達(dá)到卸載天然心臟負(fù)荷的功能，使天然心臟得到休息，同時補充了天然心臟泵血能力不足的問題，主要應(yīng)用于治療終末期重度心衰患者，為晚期難治性左室心力衰竭患者提供血流動力支持。

同心醫(yī)療公司聯(lián)合創(chuàng)始人、首席技術(shù)官林峰博士表示：“基于CH-VAD獨特明晰的技術(shù)優(yōu)點以及在國內(nèi)臨床試驗中的出色表現(xiàn)，我們對未來全球尤其是歐美市場的應(yīng)用拓展充滿了信心與期待。”

標(biāo)簽：獲批醫(yī)療設(shè)備